药物制剂设备心得体会，最新合集

发布时间：2023-06-02 22:21

对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制”的思考,下面一起来看看本站小编CIO在线给大家精心整理的答案，希望对您有帮助

药物制剂设备心得体会1

对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制”的思考

7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。

1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。这是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础，药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。

2、跨国药企“专利侵权诉讼战术”对仿制药企业影响巨大

许多跨国药企对国内仿制药企业提出专利侵权诉讼，以获取高额的赔偿。以礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害其奥氮平制备工艺专利权一案为例，经鉴定，华生制药奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围，最终以胜诉告终。然而像华生制药这些仿制药企业在“旷日已久”的巨头药企诉讼战术中付出了很大的代价。此次出台的机制可以有效遏止制药企业滥用诉讼权利等情形造成合法权利人的利益损害。

3 加快仿制药品上市进程

药品专利链接制度在提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。我国本土药物创新潜力巨大，然而专利诉讼一直是国内首仿药上市的一大拦路虎。以诺华公司的伊马替尼胶囊和片剂为例，这款药物在中国的专利权保护到期，豪森药业和江苏正大天晴药业在获得药监局批准后，分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。诺华公司认为其治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期内，便将两家药企告上了法庭，最终专利复审委员会认定在本案中涉及的专利权无效。

4、12个月独占期

我国一直鼓励仿制药的发展，此次出台的药品专利纠纷早期解决机制指出的12个月独占期：“药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外”，实际是对企业积极投入的鼓励。仿制药一致性评价投入资金巨大，且药品专利诉讼相对其他普通的专利侵权耗时更长，情况更为复杂，药品专利链接制度提供了一种早期解决机制，减少了当事人的诉累。

在仿制药上市中，企业可能会碰到这些问题。如今公告已出，仿制药上市需要提交专利申明，应该怎么写这个声明呢？参比制剂如何选择？如何豁免BE研究？这些问题可以寻找第三方专业机构CIO合规保证组织解决。CIO合规保证组织为企业提供仿制药注册代理服务，由业内知名专家对药品注册的可行性进行评估，指导一致性评价开展，提供申报资料编写大纲，资料的审核、翻译、完善、编写和递交，全程跟踪注册流程，为企业提供一站式服务。

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位、一站式合规解决方案。

药物制剂设备心得体会2

24日，微博大V@成都下水道在微博上打假广州中医药大学第一附属医院肿瘤科医生张少聪“水蜜丸”引发了广泛关注。

@成都下水道微博

红星新闻记者尝试联系广州市卫生健康委员会、广州市市场监督管理局，但根据其官网网站查询电话均无法接通或无人接听，后通过12345市长热线、私信官方微博，广州市卫生健康委员会官方微博私信回复：广州中医药大学附属第一医院非我市市属医院，请直接与该医院联系。

售价昂贵的“水蜜丸”到底是什么？成分是什么？制作“水蜜丸”的药方是否具备相关资质？

“百杏医生”工商注册为“网络科技有限公司”

根据患者提供的截图信息，购买“水蜜丸”的费用转账、数量、邮递，均是通过“百杏医生”的微信联系，包括退款，也有通过“百杏医生”陈楷涛的个人支付宝账号转账，根据患者提供的“百杏医生”销售方“广州百杏网络科技有限公司”的工商信息，红星新闻记者发现，该公司的法定代表人正是陈楷涛，持股100%，还曾担任“广州市杏缘信息科技有限公司”股东和监事，后退出。

根据工商注册信息，“广州百杏网络科技有限公司”成立于2017年10月12日，行业类型属于“科技推广和应用服务”，经营范围涵盖了软件开发、信息技术，化妆品及卫生用品批发零售等相关外，与健康有关的为“营养健康咨询服务；生物技术咨询；交流服务；健康科学项目研究、开发；健康科学项目研究成果转让；健康科学项目研究成果技术推广；生物技术推广服务；生物技术开发服务；生物技术转让服务；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

百杏医生公司工商信息

但红星新闻记者拨打该注册信息中的电话，接听电话的女士表示打错了，并挂断了电话。

部分患者提供的水蜜丸等药品外包装上，是一家叫做“杏园春”的的药房，红星新闻记者拨打其工商注册信息中的电话，一位工作人员表示，公司并无“陈楷涛”，张少聪医生开具的处方确实有在药方抓取，是否存在合作关系、张少聪是否为药房股东等，对方表示否认，并表示，自己只是一个工作人员，负责人外出了。红星新闻记者提出留下电话，请负责人答复，截至记者发稿时，也未收到回复。

水蜜丸的包装袋为杏园春

针对张少聪电话录音中解释自己是“多点执业”，红星新闻记者在国家健康卫生委员会官网上，查询到，张少聪并无多机构备案信息。

张少聪并无多机构备案信息

配方部分成分包含“海龙、海马、紫河车”

价格昂贵的“水蜜丸”到底是什么？这也是所有的患者目前想要迫切知道的，自己服用的，到底是什么药？

张少聪回应患者药方部分成分

红星新闻记者联系到一位曾从张少聪处获知部分配方内容的患者，他提供了与张少聪微信号“存心斋主人”沟通时的对话截图，水蜜丸的配方成分有“海龙，海马，鹿筋，紫河车，移山参，黑蚂蚁，蛤蚧，天山雪莲、炮山甲，野生黄芪……”等等。这与张少聪在今日头条账号中患者案例中提到的“温经汤”和“赞育生精丹”中的主要成分有部分相同。

张少聪与患者沟通

在多位患者提供的与张少聪沟通的对话截图上，张少聪否认“私下卖药”，那是经患者同意后才开的，让有资质的药房根据处方制作的水蜜丸，因为医院制作水蜜丸7公斤起量，一张药方可能需要数万元。“那是我的经验方，根据每个情况不同开的。”张少聪表示，部分成分自己已经公布在医案里，但张少聪又告诉患者，秘方是保密的，患者想知道，需签保密协议才能提供。

张少聪此前在今日头条上的案例，公布部分药方成分

在今日头条账号中回应@成都下水道质疑时也表示，水蜜丸是传统的丸散膏丹中的丸剂，根据病人具体病情开出处方制作。“让有需要的患者自愿选择是否委托药房制作，并没有私人账户，只有药房账户。我能够有这么多成功案例，都是因为我的用药心得，还有这个中药的特殊炮制方法。

中医专家：水蜜丸是一种制剂剂型

四川省一省级中医院妇科专家告诉红星新闻记者，针对不育不孕，无论是中医西医都需要寻找原因，是输卵管堵塞、排卵功能障碍还是男方精液异常，不同原因要针对性治疗，不可能一个处方把问题都解决了。中医讲究辨证论治，根据不同患者不同体质，寒热虚实不同而用药不同。

水蜜丸是一种剂型，简单理解就是将中药研磨成细粉，加入蜂蜜，采用中医技艺炮制成药丸，统称为水蜜丸。该专家介绍说，医生在医院开具丸剂，需要取得国家相关部门和医院批准的制剂许可，当前患者能在药房购买到的中成药，也是经过临床试验，经药监部门审批之后才上市的。

专家介绍说，从患者提供的张少聪开具的药方成分来看，这些都是名贵的药材，所以可能价格并不便宜。

中医药法：

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

红星新闻记者查询国家中医药管理局官方网站的《中华人民共和国中医药法》，部分法条规定：

第二十八条对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
第三十一条医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第三十二条医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

红星新闻记者于遵素受访者供图及网络截图

编辑陈艳妮

相关报道>>
微博大V成都下水道公开举报张少聪：卖“水蜜丸”是“犯罪”

药物制剂设备心得体会3

去香港除了买名牌包、护肤品还能买啥？答案就是日常的家庭药品和各种功能的保健品。即使是国内也有生产的安宫牛黄丸、双飞人药水，还是有很多国内游客去香港买，其归根究底的原因不外乎“质量”二字。而且香港引进外国药品比国内快很多，很多国内无法购买的药品在香港都能轻松买到。现在就和大家分享一下去香港有什么值得购买的药品和用品。

外用药：

1. 黄道益活络油

这个药具有舒筋活络、去瘀生新、增强身体自然康复机能的作用。对风痛骨痛、跌打扭伤、无名肿痛、手足抽筋、用力过度、腰椎劳损、血脉不通、老年风痛、腰酸背痛等均有奇效。

说实话，这个药已经差不多无人不知无人不晓，国内同胞去都是十瓶十瓶的买。也导致很多仿制药，大家买的时候认准注册号HKP-01668就不容易买到假货了。

2. 保心安油

香港特产的保心安油能减轻风寒、舟车劳顿引起的头晕头痛，及蚊叮虫咬引起的瘙痒，对舒缓因轻微碰撞或扭伤引起的肌肉或关节疼痛，咳嗽引起的胸部不适，及风寒引起的轻微腹痛都有疗效。

3. 法国双飞人药水

双飞人药水对预防和治疗伤风感冒、肚痛屙呕、蚊虫叮咬、消化不良、烫火灼伤、牙痛头痛等，有十分显著的效果。涂抹在患处十分清凉，也没有粘腻感。此外，它还可以内服，被很多人誉为万能药了。

4. 张权破痛油

如果在家里切菜切到手，小孩子摔倒流血，这个时候张权破痛油就很管用了，它能迅速止血，而且不会有刺激的感觉，不会产生痛感。包扎伤口的时候厚厚涂一层破痛油，还不容易让药布粘连伤口。

5. 斧标驱风油

这个产于新加坡的药油在香港大大小小的药房乃至超市，便利店都能找到它的踪影。它一般用于鼻塞头痛、舟车晕浪、蚊虫叮咬，肠胃受寒时涂抹少量于肚脐的位置会慢慢产生温感，舒缓疼痛。

6. 无比滴

蚊虫叮咬引起的局部瘙痒和疼痛十分难忍，日本无比膏药厂生产的无比滴，自带蓝色海绵头轻压一下流出适量清凉液体，迅速止痒镇痛，瞬间产生清凉感，不油腻，没有怪味。夏天放一支在包包里，就不会有抓痒的尴尬了。

7. 珮氏驱蚊爽、防蚊贴、防蚊手带

想在被蚊子咬之前就杜绝于未然，珮氏的去问**就很管用。它不含化学成分“避蚊胺(DEET)”，无不良副作用，不会对儿童幼嫩的肌肤产生刺激，避免危害儿童身体健康。大人、小孩都适用。

8. 撒隆适清凉渗透膏贴

撒隆适渗透膏贴由日本久光制药生产，为日本销量第一的膏贴。它用于减轻因肌肉疲劳、肌肉疼痛、肩膀僵硬、背痛、瘀伤、扭伤、腰痛等产生的酸痛、疼痛、炎症症状，可随个人喜好选择温热膏贴或清凉渗透膏贴。

9. 德国秀碧除疤膏

秀碧除疤膏适用于几乎所有种类的疤痕：因意外、烧伤、外科手术、妇科手术或乳房切除手术所产生的各种新、旧疤痕，“暗疮印”、剖腹产印及其它皮肤问题引起的疤痕。

家庭药箱：

1. 喇叭牌正露丸

正露丸是一种主要成分为木馏油的非处方药，主治腹胀腹泻，对食欲不振、腹痛腹泻、消化不良、恶心呕吐、水土不服和牙髓炎等均有疗效。腹痛腹泻立马吃三颗，很快就止痛了。不过闻起来很差，所以一般都是含一口水迅速的吞下去。

2. 蚬壳胃散

蚬壳胃散的主要成分海螵蛸为乌贼的干燥内壳，是治疗胃痛吐酸、疮疡溃烂的佳品。

3. 白兔牌便秘糖衣丸

日本白兔牌便秘糖衣丸含两种有效成份比沙可啶和番泻甙以不同的方式促进大肠的蠕动，使滞留于肠道的大便可畅顺排出，发挥舒缓、解除便秘的效果。

4. 力多尔特效止泻粉

法国力多尔特效止泻粉剂主要成分为乳酸菌，适用于成人、儿童和婴儿，对急性及慢性细菌性腹泻均有特殊疗效。

5. 海底椰标止咳露

非洲海底椰标止咳露含有丰富的天然纤维成分，入口清凉，具有润肺退热、止咳化痰的疗效。曾经试过咳了近一个月后别人推荐服这个药，几天后就不咳了。

6. 橙树化痰素

由于不会咳痰，以前咳嗽有痰的时候要很久才好。后来朋友介绍了这个药，简直是感激涕零，它有100mg的儿童装（甜味）和200mg的成人装，不过我觉得儿童装好喝一些，也一样有效，所以都是买儿童装～它适于用以浓稠的粘液分泌过多为特性的呼吸系统感染和气管炎。

7. 五蜈蚣标止咳丸

泰国有很多处方优良的中成药，五蜈蚣标止咳丸作为止咳的良药在民间传播已久。虽名为“五蜈蚣”，却不含蜈蚣成分，有生津止咳化痰的作用。

8. 公牛牌风痛灵

公牛牌风痛灵经临床证实，是一种现今最有效治疗各种坐骨腰痛、风痛刺骨的特效药。适用于风痛刺骨、腰酸背痛、刺骨麻痹、手震脚软、头痛、背痛、坐骨腰痛、风痛性关节等。市面上也是有众多纺织品。

9. 天喜堂天喜丸

主治妇女月经失调及因月经失调而引起的各种妇科疾病，对月经不调、便秘、贫血、失眠多梦、产后调补不足及婚后久未成孕等症有很好疗效。市面上有很多山寨的品牌，购买的时候注意认准从右到左的“天喜堂”商标。

10. 调经姑嫂丸

天寿堂姑嫂牌调经姑嫂丸适应于妇女由于胃气寒等引起的不孕症，肝脾郁结、心境不舒引起的气血弱。月经不调者服用此药可以调经养血、补血理气，更可平衡分泌、收带敛湿。

11. 安宫牛黄丸

虽然国内也有同仁堂的安宫牛黄丸，但是大家还是络绎不绝的跑去香港买，几百块一粒，价格也是不菲的。作为中药传统制剂“温病三宝”之一的安宫牛黄丸是中医急、重症用药，对中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑炎、脑出血、败血症均有疗效，市场口碑极好。

12. 人字牌救心丸

这款日本出的救心丸，比起安宫牛黄丸，药小很多，是一种用于治疗冠心病、心绞痛、心功能不全等的药品。它对高原缺氧、心悸、气喘、晕阙等亦有较好疗效，若家里有老人家可以购买一瓶，有备无患。

13. 速愈素

在没知道这个药以前，去看望癌症病人，是不知道该给他带什么的。速愈素是一种癌症治疗专用营养品，是目前全球唯一同时含有精氨酸、核酸及奥米加鱼油的专利配方。可提升癌症病人抵抗力，有助病人完成治癌疗程，缓和化疗及电疗期间的副作用，增加治疗的成功率。

14. 清热酷

其实这个产品国内也有饮品卖，但是却没有冲剂，个人觉得效果也没有冲剂好。特别是感冒初起，吃完烧烤等上火的食物后喝一包，舒服多了。清热酷在香港上市短短5年就保持了30%的市场增长率，平均每月在香港消费400万包，在只有800万人口不到的香港，每两人月消费一包的业绩足以傲视香港的快消品市场。

婴儿用品：

1. 衍生七星茶、衍生开奶茶：

这个产品我想无需我多说，去香港的妈妈们除了买奶粉和尿布，紧接着就是衍生的七星茶和开奶茶了。衍生七星茶具有增强宝宝食欲、促进消化、镇惊安神、改善睡眠质素、舒缓情绪、促进新陈代谢、改善大便不顺等作用。衍生开奶茶则能温和调理宝宝肠胃，对宝宝因喝配方奶粉引起的上火便秘有很好的疗效。

2. 余仁生保婴丹

几十年来，余仁生保婴丹一直是有婴儿家庭的必备良药，是妈妈们赴港旅游探亲的必买手信之一。保婴丹具有疏风清热、化痰定惊的功效，对于小儿感冒、风寒袭表、食滞化热所引起的发热恶寒、喷嚏流涕、咳嗽有痰、肠胃不适及夜啼易惊等有奇效。

3. 马百良珠珀猴枣散

小儿易积攒热气，受风寒，且儿童因爱吃甜食容易引发消化力弱，出现多痰等症状。马百良珠珀猴枣散能清热除痰、止咳定喘，对于治疗宝宝风热感冒有很好的疗效，是有宝宝家庭的必备良药之一。

4. 宏兴鹧鸪菜

宏兴鹧鸪菜食欲不振、脐周疼痛、夜惊夜啼、腹部积块等治疗有效率均达85％以上，是治疗小儿蛔虫病的理想药品。

5. 幸福儿童伤风感冒素

小孩子感冒又不肯吃药是很麻烦的，幸福儿童伤风感冒素特别加有菓子味，专为6至12岁儿童而配制，咀嚼片有甜味，能有效快速消除因伤风感冒引起的喷嚏、流鼻水、鼻塞、头痛、发烧、肌肉酸痛等不适。

6. 林淦生儿童顽咳清

儿童感冒末期容易并发顽固咳嗽以及气管敏感症、慢性支气管炎等，林淦生儿童顽咳清能迅速提高儿童气管的抵抗力和自然康复力，且增加患儿的食欲和体质。

7. 小林退热贴

它能紧紧贴在额头上，具有物理降温作用，在幼儿或儿童突然发烧时，立即使用，即便转身或身体活动也不会脱落，冷却效果可持续4小时，几乎是所有有宝宝家庭的必备物品。

8. KAWAI日本肝油丸

我小的时候妈妈就买给我吃了，日本K

awai肝油丸系列产品为全世界最畅销的咀嚼型营养保健品。其经典产品“棒球小子”黄罐包装的维他命A+D日本肝油丸富含维生素A和D，易被人体吸收，有助促进成长发育，增强免疫力，并有助于钙和磷的吸收。

附香港买药经验之谈：

香港的药店和国内传统的药店很不一样，他们就像一个大的杂货店一样，从生活用品纸巾、洗发水，到感冒药、保健品、处方药都有，连锁的如万宁、屈臣氏，私人经营或集团式经营的则满大街都是。一般来说，他们能卖非处方药的为“药行”，能卖处方药的为有“Rx”标志的“药房”。仔细看万宁和屈臣氏的标志我们就能发现，不是每一间都有“Rx”标志的，说明不是每间都能卖处方药，而且香港的处方药是需要香港注册医生开具的处方纸才能购买，内地或国外的是不承认的。

由于香港是医药分家，所以药店遍地都是，已经成为如杂货铺一样的存在。像游客，一般会去万宁、屈臣氏，因为不会有假货，但事实上这些私人药房的价格会低很多。大多数的药房是不会卖**的，你只要说明药厂和药名，一般都会买到你想买的东西。利益之下必有勇夫，香港药品容易上架的制度也使一些畅销品很快出现仿制品，这些仿制品的包装相似，原材料也相似，你不能说他是**，但是效果就可能差很远。而且同一个药，特别是一些中成药，厂家会根据那段时间的畅销程度调整价格，使得这些药品也出现“海鲜价”。所以，如果要想买便宜又正宗的药品，最好是选择有“Rx”标志的“药房”，然后看看收银台附近是否有“正品正货”标志。这个标志是由香港药物办公室颁发，他们会定期派卧底去药房看看对方是否违规操作，有效期只有一年，每年都根据上一年的情况决定是否派发。在弥敦道这种经常有药店宰游客的地方，几乎看不见药房有这个标志。